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科研教学

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2022-09

药物/药械临床试验项目和科研项目初次伦理审查递交须知及文件清单

发布时间 : 2022-09--20 点击量 : 0
药物/药械临床试验项目和科研项目初次伦理审查递交须知及文件清单 尊敬的主要研究者/申办者/CRO: 以下是初次申请伦理审查事项,请您知晓并遵守,谢谢。 1.每个项目初次伦理审查之前,请先到药物临床试验机构办公室进行立项 申请。立项审核通过(以机构办公室出具的签字的立项申请表为证)后,再进行申请伦理审查、递交审查资料等事宜。 2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委 员。 3.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com ,通过形式审查后,按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室。 4.可在本医院网站科教平台下载伦理委员会申请表模板http://www.ytqsyy.cn/companyfile/24.html。 5.电子版和纸质版形式审查均通过后(缺一不可),视为递交成功。 6.纸质版文件资料装订好后,要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、 知情同意书、招募广告、研究者手册等所有文件所在的位置/页码。 7.递交的纸质版文件资料,请用黑色2孔文件夹装好(档案盒的类型参见最后图片,标注背脊内容包括项目名称、申办方等) 药物/药械临床试验初始审查送审的文件包括(但不限于): 伦理审查初审申请表 1)申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 2)NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)(编号) 3)申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明 4)申办者保证所提供材料真实性的声明 5)申办者给CRO的委托函和CRO资质(如有) 6)中心实验室或第三方实验室(如有)资质及室间质评证书 7)监查员委托函、简历及资质 8)我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等) 9)组长单位伦理批件及成员表 10)组长单位的伦理批件和成员表(如有) 11)研究者手册(版本号,日期) 12)试验方案(版本号、日期) 13)病例报告表(或EDC)样表(版本号,日期) 14)研究病历样表(版本号、日期) 15)知情同意书(版本号、日期) 16)受试者招募广告(如有) 17)其他受试者相关材料(如有) 18)试验用药品的药检证明 19)试验用药品的说明书(如有) 20)盲法试验的揭盲程序(如有) 21)申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 22)本中心拟参加本试验的研究者名单 23)本中心拟参加本试验的研究者资质 24)选择安慰剂对照的原因说明(如有) 25)风险管理计划(如有) 26)SMO和CRC资质资料(如有) 27)药物临床试验立项申请表 28)研究者利益冲突声明 29)其他说明文件   科研项目初始审查送审的文件包括(但不限于): 1)烟台市奇山医院医学伦理委员会科研项目申报伦理审查申请表,附件2。 2)项目(课题)申报书或研究方案和项目摘要(包括研究目的、内容和意义、文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料 ) 3)主要研究者简历 4)受试者知情同意书(方案) 5)研究项目中涉及人的样本收集申请 未提及或不明白事宜请咨询医学伦理委员会:0535-6605101 烟台市奇山医院伦理委员会 2022.9.20   药物/药械临床试验伦理审查有关要求   尊敬的主要研究者/申办者/CRO:  请仔细阅读以下简介: 1.向本伦理委员会提交资料前,需先经药物临床试验机构审核通过后,再按照以下递交指南的内容准备递交资料。 2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会。 3.根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请” (初始审查申请,修正案审查/复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告)。 4.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com ,通过形式审查后,按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室。 5.伦理委员会联系方式电话:0535-6605101。 6.研究批准后的电子病例报告表和研究者手册可提交光盘和签收单即可。 一、初始审查 完整版资料(1份,黑色2孔文件夹按以下顺序整理,其中证明性文件需申办者公章) 伦理审查初审申请表 (1)申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 (2)NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)(编号_______) (3)申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明 (4)申办者保证所提供材料真实性的声明 (5)申办者给CRO的委托函和CRO资质(如有) (6)中心实验室或第三方实验室(如有)资质及室间质评证书 (7)监查员委托函、简历及资质 (8)我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等) (9)组长单位的伦理批件和成员表(如有) (10)研究者手册(版本号,日期) (11)试验方案(版本号、日期,临床试验项目不得对入组患者收取任何试验相关费用) (12)病例报告表(或EDC)样表(版本号,日期) (13)研究病历样表(版本号、日期) (14)知情同意书(版本号、日期) (15)受试者招募广告(如有) (16)其他受试者相关材料(如有) (17)试验用药品的药检证明 (18)试验用药品的说明书(如有) (19)盲法试验的揭盲程序(如有) (20)申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 (21)本中心拟参加本试验的研究者名单 (22)本中心拟参加本试验的研究者资质 (23)选择安慰剂对照的原因说明(如有) (24)风险管理计划(如有) (25)SMO和CRC资质资料(如有) (26)药物临床试验立项申请表 (27)研究者利益冲突声明 (28)其他说明文件 二、修正案审查(包括修正后同意/再审) 完整版资料(1份,黑色2孔文件夹按以下顺序整理,方案需盖申办者公章) (1)修正案/复审申请表 (2)修订说明,必须包含修改前描写,修改后描写,修改原因 (3)修订后资料(需注明新的版本和日期) (4)伦理评审费付款凭证复印件 三、跟踪审查(包括:年度/定期报告、严重不良事件、方案偏离/违背、暂停/终止研究报告、结题报告) (1)报告表 (2)伦理评审费付款凭证复印件(如有)     烟台市奇山医院药物临床试验伦理委员会                                           2022.9.20            
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2022-09

烟台市奇山医院举行优秀教师表彰暨教师节座谈会

发布时间 : 2022-09--10 点击量 : 0
9月9日下午,在第38个教师节来临之际,烟台市奇山医院召开优秀教师表彰暨教师节座谈会。院领导、相关职能科室负责人及带教老师参与了会议。 会上,邹志强院长对临床带教工作给予充分肯定,并代表院领导向临床一线的带教老师送上教师节的慰问和祝福。他强调,要认真思考教学的本心,回归教育的本质;要不断提高专业技术水平,同时将医德医风教育引入临床教学,以身作则,为学生树立榜样。他指出,教学主要是“精”,要善于总结,将自己的经验传授给学生,同时对受表彰教师的教学水平给予了肯定,鼓励老师们立德树人,培养更多优秀的医学人才。随后,于吉广副院长宣读表彰决定,院领导颁发奖状并与获奖教师合影。 座谈会上,老师们各抒己见,对医院的教学发展提出了不同的意见和建议。烟台市奇山医院临床教师践行医者初心、坚守师者本分,于挑战中寻找机遇,疫情期间推行线上线下相结合的教学模式,有效保障滨医预防医学本科实习教学工作平稳开展;疫情平稳后,积极联络山东高等专科学校,确保实习生来院实习,全面培养具有求实创新、责任担当等优秀品质的临床实习生。通过多部门联合教学督导,健全完善医院临床带教规范化建设、强化临床专业人才培养。邹院长勉励大家继续奋进,再接再厉,与时俱进,开拓创新,以更加饱满的精神、更加务实的作风,团结一心,奋力拼搏,实现医院教学跨越式发展。  
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2022-09

以赛促教砺尖兵 百花齐放展风采 | 烟台市奇山医院举办首届临床医师讲课比赛

发布时间 : 2022-09--08 点击量 : 0
为提高临床教学质量,培养高素质临床教师团队,9月6日下午,在第38个教师节来临之际,烟台市奇山医院举办首届临床医师讲课比赛。 活动自7月份启动以来,来自临床、检验、药剂、放射、B超、心电图等科室的有22位选手参赛。比赛现场气氛紧张热烈,各位选手结合各自专业特点,采用多媒体教学设备,通过精炼的语言,娴熟的表达,活跃的思维,向大家充分展示了精彩的授课艺术和多元的教学风格,呈现出一场精彩的“教学比武盛宴”。经过激烈角逐,外科房贤锐获一等奖,重症医学科王丽娜、药剂科田昊获二等奖,肝病二科孙林林、肝病二科李艳芳、感染科徐艳丽获三等奖,16名选手获得优秀奖。 医院副院长刘友德、纪委书记于红等评委从教学规范、教学内容、教学方法等方面出发,本着共同探讨和进步的目标,就如何将医学专业知识传达给学生,如何开展有效的师生互动,如何选择讲课题目等方面与现场观众互动交流,给予了详细的指导和点评。评委的真知灼见和宝贵经验,引领并鼓舞临床更多的教学骨干积极投身于临床教学工作,进一步促进医院教学能力的提升。 本次讲课比赛是医院特色临床教学成果的展示,旨在储备临床教学师资,为全院临床教师搭建交流学习的平台,充分展现了医院临床教师良好的专业素养与精神风貌,大大激发了各位医师临床教学的工作热情。同时,比赛也是推进医院临床带教规范化建设、强化临床专业人才培养的重要活动,将持续提升临床医师综合素质、专业水平和教学创新能力,引领临床教学发展新方向,助力医院医教研协同发展。
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07
2021-06

滨州医学院本科预防医学专业实习教学督导及总结

发布时间 : 2021-06--07 点击量 : 791
3月4日我院迎来第一批滨州医学院本科预防医学专业16名实习生,为做好第一批带教工作,科教科前期做了充分的准备工作,首先通知承担实习任务的科室选拔责任心强、业务水平高的专业技术人员做为带教老师,并按教学大纲做出教学计划。科教科组织召开教学工作会议,提出教学工作要求,按岗前培训-入科教育-入科实习-科室讲座-出科考试-鉴定意见填写-评教评学等教学活动标准流程进行带教,对承担教学任务的科室进行了2轮督导,及时将带教过程中存在的问题及不足反馈到相关科室,保证教学质量,提升教学效果,为后期承担更多实习任务打下坚实基础。 实习期间为同学们每周组织一次集体讲座,共成功举行九次。邀请我院经验丰富的老主任和出类拔萃的年轻老师为学生们授课,取得了良好效果。该活动既开拓了学生视野,也为我院储备优秀师资力量做准备。 6月7日,在实习生即将离院之时,科教科组织召开学生座谈会,刘友德副院长指出:“教学相长”是我院教学科学化的管理目标。立足双向沟通,在教学管理上不断精益求精,搭建医、教、研平台,推动教学工作向高层次发展,全面提升医院实习教学师资队伍的整体水平。会上各位同学踊跃发言,讲述了在我院实习的心得体会。科教科王鹏雁科长针对实习工作进行了总结,值得肯定的是学生们实习期间对待实习任务的认真态度、尊重老师等优良作风;希望同学们在走向工作岗位后继续保持,做到全面提升业务能力和综合素质。 通过这次实习带教,既锻炼了教师队伍,也为后期继续承担实习教学任务积累了经验。教学工作是医院一项重点工作,不论在医院等级评审或是重点学科建设中均居重要地位。在今后的工作中,我院将以建设三级医院为抓手,努力提升教学品质,发展成为规范化教学医院。
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2021-04

青岛大学《传染病学》见习教学督导及总结

发布时间 : 2021-04--26 点击量 : 0
3月5号—4月23号我院承担青岛大学《传染病学》见习教学任务,负责61名学生的见习教学工作,科教科对见习教学进行全面督导,深入到带教科室与学生一起听课,对带教进行评议,完善教学评价体系。展开教、学双评,学生对教师的评议达99分以上,说明我院的带教老师理论知识扎实,认真负责,所以受到学生们广泛好评。 本次见习学生是青岛大学医学部2017级临床医学(5+3)专业2个班级的《传染病学》大四学生,负责理论授课的老师有刘友德、刘祥忠、林玲、刘元妮、刘虹;负责见习带教的老师有刘元妮、张立刚、宋大鲁、姜青青,通过督导发现大部分老师责任心强,病例讲解仔细认真,采用提问式、启发式教学方法与学生互动为同学们讲解带教内容。将启发式教学应用于临床分析中,提高了学生分析和解决临床实际问题的能力。教学整个过程有示范、有讲解、有引导。期间存在的问题是学生未按时出勤,部分学生因为补考等原因,未向带教老师请假,今后科教科将加大督导力度,确保学生按时出勤,保证教学质量。 今后,医院将继续加大教师培养力度,充分利用高校资源平台,采用形式多样的方式,切实加强教师队伍建设,不断提升医院教学水平。
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2021-03

烟台市奇山医院召开2021年度医学伦理委员会会议

发布时间 : 2021-03--23 点击量 : 761
2021年3月23日下午,科教科组织召开我院“伦理委员会”会议。会议内容有三项,主要包括科研项目《一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染患者的安全性和有效性的上市后研究》伦理审核、2021年新技术新项目伦理审核、对伦理委员会委员进行培训。 一、《一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染患者的安全性和有效性的上市后研究》伦理审核 本次会议的第一项内容是林玲主任作为项目负责人参研吉利德公司发起的课题进行汇报,林主任从研究背景、研究方案、患者知情同意等方面对课题进行了汇报,组长单位有广州市第八人民医院和北京地坛医院,共有69家医院参研。经委员们讨论后投票,全员通过,赞成该课题在我院开展。 二、21项新技术新项目伦理审核 2021年上报21项新技术新项目,未涉及限制类和禁止类项目,经委员们讨论,同意以上技术项目在我院开展。 三、《伦理审查流程》培训 伦理委员会副主任委员王鹏雁针对《药物临床试验伦理审查》的具体流程,对出席会议的委员进行了一次培训。随着医院药物、医疗器械临床试验项目的不断开展,国家对临床试验的要求的不断提高,研究人员对GCP培训的需求也不断增加。本次培训内容紧密结合研究者开展临床研究的需求,向各伦理委员介绍了临床试验相关审查流程。 在座的委员们表示在以后的临床试验工作中要不断提高自身的理论和实践水平及规范意识,通过伦理委员会这一平台提高自身以及医院的整体伦理水平。
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