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• 发布时间：2022-09-20

【概要描述】药物/药械临床试验项目和科研项目初次伦理审查递交须知及文件清单 尊敬的主要研究者/申办者/CRO： 以下是初次申请伦理审查事项，请您知晓并遵守，谢谢。 1.每个项目初次伦理审查之前，请先到药物临床试验机构办公室进行立项 申请。立项审核通过（以机构办公室出具的签字的立项申请表为证）后，再进行申请伦理审查、递交审查资料等事宜。 2.我院作为参加研究单位，需等获得组长单位伦理批件后，再递交伦理委 员。 3.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com ，通过形式审查后，按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室。 4.可在本医院网站科教平台下载伦理委员会申请表模板http://www.ytqsyy.cn/companyfile/24.html。 5.电子版和纸质版形式审查均通过后（缺一不可），视为递交成功。 6.纸质版文件资料装订好后，要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、 知情同意书、招募广告、研究者手册等所有文件所在的位置/页码。 7.递交的纸质版文件资料，请用黑色2孔文件夹装好（档案盒的类型参见最后图片，标注背脊内容包括项目名称、申办方等） 药物/药械临床试验初始审查送审的文件包括（但不限于）： 伦理审查初审申请表 1）申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 2）NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号） 3）申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明 4）申办者保证所提供材料真实性的声明 5）申办者给CRO的委托函和CRO资质（如有） 6）中心实验室或第三方实验室（如有）资质及室间质评证书 7）监查员委托函、简历及资质 8）我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等） 9）组长单位伦理批件及成员表 10)组长单位的伦理批件和成员表（如有） 11)研究者手册（版本号，日期） 12)试验方案（版本号、日期） 13)病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期） 14)研究病历样表（版本号、日期） 15)知情同意书（版本号、日期） 16)受试者招募广告（如有） 17)其他受试者相关材料（如有） 18)试验用药品的药检证明 19)试验用药品的说明书（如有） 20)盲法试验的揭盲程序（如有） 21)申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 22)本中心拟参加本试验的研究者名单 23)本中心拟参加本试验的研究者资质 24)选择安慰剂对照的原因说明（如有） 25)风险管理计划（如有） 26)SMO和CRC资质资料（如有） 27)药物临床试验立项申请表 28)研究者利益冲突声明 29)其他说明文件   科研项目初始审查送审的文件包括（但不限于）： 1）烟台市奇山医院医学伦理委员会科研项目申报伦理审查申请表，附件2。 2）项目（课题）申报书或研究方案和项目摘要（包括研究目的、内容和意义、文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料 ） 3）主要研究者简历 4）受试者知情同意书(方案) 5）研究项目中涉及人的样本收集申请 未提及或不明白事宜请咨询医学伦理委员会：0535-6605101 烟台市奇山医院伦理委员会 2022.9.20   药物/药械临床试验伦理审查有关要求   尊敬的主要研究者/申办者/CRO：  请仔细阅读以下简介： 1.向本伦理委员会提交资料前，需先经药物临床试验机构审核通过后，再按照以下递交指南的内容准备递交资料。 2.我院作为参加研究单位，需等获得组长单位伦理批件后，再递交伦理委员会。 3.根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查/复审申请)，或“报告”(年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告)。 4.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com ，通过形式审查后，按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室。 5.伦理委员会联系方式电话：0535-6605101。 6.研究批准后的电子病例报告表和研究者手册可提交光盘和签收单即可。 一、初始审查 完整版资料（1份，黑色2孔文件夹按以下顺序整理，其中证明性文件需申办者公章） 伦理审查初审申请表 （1）申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 （2）NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_______） （3）申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明 （4）申办者保证所提供材料真实性的声明 （5）申办者给CRO的委托函和CRO资质（如有） （6）中心实验室或第三方实验室（如有）资质及室间质评证书 （7）监查员委托函、简历及资质 （8）我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等） （9）组长单位的伦理批件和成员表（如有） （10）研究者手册（版本号，日期） （11）试验方案（版本号、日期，临床试验项目不得对入组患者收取任何试验相关费用） （12）病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期） （13）研究病历样表（版本号、日期） （14）知情同意书（版本号、日期） （15）受试者招募广告（如有） （16）其他受试者相关材料（如有） （17）试验用药品的药检证明 （18）试验用药品的说明书（如有） （19）盲法试验的揭盲程序（如有） （20）申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 （21）本中心拟参加本试验的研究者名单 （22）本中心拟参加本试验的研究者资质 （23）选择安慰剂对照的原因说明（如有） （24）风险管理计划（如有） （25）SMO和CRC资质资料（如有） （26）药物临床试验立项申请表 （27）研究者利益冲突声明 （28）其他说明文件 二、修正案审查（包括修正后同意/再审） 完整版资料（1份，黑色2孔文件夹按以下顺序整理，方案需盖申办者公章） （1）修正案/复审申请表 （2）修订说明，必须包含修改前描写，修改后描写，修改原因 （3）修订后资料（需注明新的版本和日期） （4）伦理评审费付款凭证复印件 三、跟踪审查（包括：年度/定期报告、严重不良事件、方案偏离/违背、暂停／终止研究报告、结题报告） （1）报告表 （2）伦理评审费付款凭证复印件（如有）     烟台市奇山医院药物临床试验伦理委员会                                           2022.9.20