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药物/药械临床试验项目和科研项目初次伦理审查递交须知及文件清单

药物/药械临床试验项目和科研项目初次伦理审查递交须知及文件清单

  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-20

【概要描述】药物/药械临床试验项目和科研项目初次伦理审查递交须知及文件清单 尊敬的主要研究者/申办者/CRO: 以下是初次申请伦理审查事项,请您知晓并遵守,谢谢。 1.每个项目初次伦理审查之前,请先到药物临床试验机构办公室进行立项 申请。立项审核通过(以机构办公室出具的签字的立项申请表为证)后,再进行申请伦理审查、递交审查资料等事宜。 2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委 员。 3.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com ,通过形式审查后,按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室。 4.可在本医院网站科教平台下载伦理委员会申请表模板http://www.ytqsyy.cn/companyfile/24.html。 5.电子版和纸质版形式审查均通过后(缺一不可),视为递交成功。 6.纸质版文件资料装订好后,要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、 知情同意书、招募广告、研究者手册等所有文件所在的位置/页码。 7.递交的纸质版文件资料,请用黑色2孔文件夹装好(档案盒的类型参见最后图片,标注背脊内容包括项目名称、申办方等) 药物/药械临床试验初始审查送审的文件包括(但不限于): 伦理审查初审申请表 1)申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 2)NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)(编号) 3)申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明 4)申办者保证所提供材料真实性的声明 5)申办者给CRO的委托函和CRO资质(如有) 6)中心实验室或第三方实验室(如有)资质及室间质评证书 7)监查员委托函、简历及资质 8)我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等) 9)组长单位伦理批件及成员表 10)组长单位的伦理批件和成员表(如有) 11)研究者手册(版本号,日期) 12)试验方案(版本号、日期) 13)病例报告表(或EDC)样表(版本号,日期) 14)研究病历样表(版本号、日期) 15)知情同意书(版本号、日期) 16)受试者招募广告(如有) 17)其他受试者相关材料(如有) 18)试验用药品的药检证明 19)试验用药品的说明书(如有) 20)盲法试验的揭盲程序(如有) 21)申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 22)本中心拟参加本试验的研究者名单 23)本中心拟参加本试验的研究者资质 24)选择安慰剂对照的原因说明(如有) 25)风险管理计划(如有) 26)SMO和CRC资质资料(如有) 27)药物临床试验立项申请表 28)研究者利益冲突声明 29)其他说明文件   科研项目初始审查送审的文件包括(但不限于): 1)烟台市奇山医院医学伦理委员会科研项目申报伦理审查申请表,附件2。 2)项目(课题)申报书或研究方案和项目摘要(包括研究目的、内容和意义、文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料 ) 3)主要研究者简历 4)受试者知情同意书(方案) 5)研究项目中涉及人的样本收集申请 未提及或不明白事宜请咨询医学伦理委员会:0535-6605101 烟台市奇山医院伦理委员会 2022.9.20   药物/药械临床试验伦理审查有关要求   尊敬的主要研究者/申办者/CRO:  请仔细阅读以下简介: 1.向本伦理委员会提交资料前,需先经药物临床试验机构审核通过后,再按照以下递交指南的内容准备递交资料。 2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会。 3.根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请” (初始审查申请,修正案审查/复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告)。 4.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com ,通过形式审查后,按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室。 5.伦理委员会联系方式电话:0535-6605101。 6.研究批准后的电子病例报告表和研究者手册可提交光盘和签收单即可。 一、初始审查 完整版资料(1份,黑色2孔文件夹按以下顺序整理,其中证明性文件需申办者公章) 伦理审查初审申请表 (1)申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 (2)NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)(编号_______) (3)申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明 (4)申办者保证所提供材料真实性的声明 (5)申办者给CRO的委托函和CRO资质(如有) (6)中心实验室或第三方实验室(如有)资质及室间质评证书 (7)监查员委托函、简历及资质 (8)我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等) (9)组长单位的伦理批件和成员表(如有) (10)研究者手册(版本号,日期) (11)试验方案(版本号、日期,临床试验项目不得对入组患者收取任何试验相关费用) (12)病例报告表(或EDC)样表(版本号,日期) (13)研究病历样表(版本号、日期) (14)知情同意书(版本号、日期) (15)受试者招募广告(如有) (16)其他受试者相关材料(如有) (17)试验用药品的药检证明 (18)试验用药品的说明书(如有) (19)盲法试验的揭盲程序(如有) (20)申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 (21)本中心拟参加本试验的研究者名单 (22)本中心拟参加本试验的研究者资质 (23)选择安慰剂对照的原因说明(如有) (24)风险管理计划(如有) (25)SMO和CRC资质资料(如有) (26)药物临床试验立项申请表 (27)研究者利益冲突声明 (28)其他说明文件 二、修正案审查(包括修正后同意/再审) 完整版资料(1份,黑色2孔文件夹按以下顺序整理,方案需盖申办者公章) (1)修正案/复审申请表 (2)修订说明,必须包含修改前描写,修改后描写,修改原因 (3)修订后资料(需注明新的版本和日期) (4)伦理评审费付款凭证复印件 三、跟踪审查(包括:年度/定期报告、严重不良事件、方案偏离/违背、暂停/终止研究报告、结题报告) (1)报告表 (2)伦理评审费付款凭证复印件(如有)     烟台市奇山医院药物临床试验伦理委员会                                           2022.9.20            

药物/药械临床试验项目和科研项目初次伦理审查递交须知及文件清单

【概要描述】药物/药械临床试验项目和科研项目初次伦理审查递交须知及文件清单

尊敬的主要研究者/申办者/CRO:

以下是初次申请伦理审查事项,请您知晓并遵守,谢谢。

1.每个项目初次伦理审查之前,请先到药物临床试验机构办公室进行立项

申请。立项审核通过(以机构办公室出具的签字的立项申请表为证)后,再进行申请伦理审查、递交审查资料等事宜。

2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委

员。

3.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com ,通过形式审查后,按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室。

4.可在本医院网站科教平台下载伦理委员会申请表模板http://www.ytqsyy.cn/companyfile/24.html。

5.电子版和纸质版形式审查均通过后(缺一不可),视为递交成功。

6.纸质版文件资料装订好后,要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、

知情同意书、招募广告、研究者手册等所有文件所在的位置/页码。

7.递交的纸质版文件资料,请用黑色2孔文件夹装好(档案盒的类型参见最后图片,标注背脊内容包括项目名称、申办方等)

药物/药械临床试验初始审查送审的文件包括(但不限于):

伦理审查初审申请表

1)申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

2)NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)(编号)

3)申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明

4)申办者保证所提供材料真实性的声明

5)申办者给CRO的委托函和CRO资质(如有)

6)中心实验室或第三方实验室(如有)资质及室间质评证书

7)监查员委托函、简历及资质

8)我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)

9)组长单位伦理批件及成员表

10)组长单位的伦理批件和成员表(如有)

11)研究者手册(版本号,日期)

12)试验方案(版本号、日期)

13)病例报告表(或EDC)样表(版本号,日期)

14)研究病历样表(版本号、日期)

15)知情同意书(版本号、日期)

16)受试者招募广告(如有)

17)其他受试者相关材料(如有)

18)试验用药品的药检证明

19)试验用药品的说明书(如有)

20)盲法试验的揭盲程序(如有)

21)申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表

22)本中心拟参加本试验的研究者名单

23)本中心拟参加本试验的研究者资质

24)选择安慰剂对照的原因说明(如有)

25)风险管理计划(如有)

26)SMO和CRC资质资料(如有)

27)药物临床试验立项申请表

28)研究者利益冲突声明

29)其他说明文件

  科研项目初始审查送审的文件包括(但不限于):

1)烟台市奇山医院医学伦理委员会科研项目申报伦理审查申请表,附件2。

2)项目(课题)申报书或研究方案和项目摘要(包括研究目的、内容和意义、文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料 )

3)主要研究者简历

4)受试者知情同意书(方案)

5)研究项目中涉及人的样本收集申请

未提及或不明白事宜请咨询医学伦理委员会:0535-6605101

烟台市奇山医院伦理委员会

2022.9.20

 

药物/药械临床试验伦理审查有关要求

 

尊敬的主要研究者/申办者/CRO:

 请仔细阅读以下简介:

1.向本伦理委员会提交资料前,需先经药物临床试验机构审核通过后,再按照以下递交指南的内容准备递交资料。

2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会。

3.根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请” (初始审查申请,修正案审查/复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告)。

4.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com ,通过形式审查后,按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室。

5.伦理委员会联系方式电话:0535-6605101。

6.研究批准后的电子病例报告表和研究者手册可提交光盘和签收单即可。

一、初始审查

完整版资料(1份,黑色2孔文件夹按以下顺序整理,其中证明性文件需申办者公章)

伦理审查初审申请表

(1)申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

(2)NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)(编号_______)

(3)申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明

(4)申办者保证所提供材料真实性的声明

(5)申办者给CRO的委托函和CRO资质(如有)

(6)中心实验室或第三方实验室(如有)资质及室间质评证书

(7)监查员委托函、简历及资质

(8)我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)

(9)组长单位的伦理批件和成员表(如有)

(10)研究者手册(版本号,日期)

(11)试验方案(版本号、日期,临床试验项目不得对入组患者收取任何试验相关费用)

(12)病例报告表(或EDC)样表(版本号,日期)

(13)研究病历样表(版本号、日期)

(14)知情同意书(版本号、日期)

(15)受试者招募广告(如有)

(16)其他受试者相关材料(如有)

(17)试验用药品的药检证明

(18)试验用药品的说明书(如有)

(19)盲法试验的揭盲程序(如有)

(20)申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表

(21)本中心拟参加本试验的研究者名单

(22)本中心拟参加本试验的研究者资质

(23)选择安慰剂对照的原因说明(如有)

(24)风险管理计划(如有)

(25)SMO和CRC资质资料(如有)

(26)药物临床试验立项申请表

(27)研究者利益冲突声明

(28)其他说明文件

二、修正案审查(包括修正后同意/再审)

完整版资料(1份,黑色2孔文件夹按以下顺序整理,方案需盖申办者公章)

(1)修正案/复审申请表

(2)修订说明,必须包含修改前描写,修改后描写,修改原因

(3)修订后资料(需注明新的版本和日期)

(4)伦理评审费付款凭证复印件

三、跟踪审查(包括:年度/定期报告、严重不良事件、方案偏离/违背、暂停/终止研究报告、结题报告)

(1)报告表

(2)伦理评审费付款凭证复印件(如有)

 

 

烟台市奇山医院药物临床试验伦理委员会

                                          2022.9.20

 

 

 

 

 

 

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药物/药械临床试验项目和科研项目初次伦理审查递交须知文件清单

尊敬的主要研究者/申办者/CRO:

以下是初次申请伦理审查事项,请您知晓并遵守,谢谢。

1.每个项目初次伦理审查之前,请先到药物临床试验机构办公室进行立项

申请。立项审核通过(以机构办公室出具的签字的立项申请表为证)后,再进行申请伦理审查、递交审查资料等事宜。

2.我院作为参加研究单位需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委

3.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com ,通过形式审查后,按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室

4.可在本医院网站科教平台下载伦理委员会申请表板http://www.ytqsyy.cn/companyfile/24.html

5.子版和纸质版形式审查均通过后(缺一不可),视为递交成功。

6.纸质版文件资料装订好后,要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、

知情同意书、招募广告、研究者手册等所有文件所在的位置/页码。

7.递交的纸质版文件资料,请用黑色2孔文件夹装好(档案盒的类型参见最后图片,标注背脊内容包括项目名称、申办方等)

药物/药械临床试验初始审查送审的文件包括(但不限于):

伦理审查初审申请表

1)申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

2)NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)(编号)

3)申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明

4)申办者保证所提供材料真实性的声明

5)申办者给CRO的委托函和CRO资质(如有)

6)中心实验室或第三方实验室(如有)资质及室间质评证书

7)监查员委托函、简历及资质

8)我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)

9组长单位伦理批件及成员表

10)组长单位的伦理批件和成员表(如有)

11)研究者手册(版本号,日期)

12)试验方案(版本号、日期)

13)病例报告表(或EDC)样表(版本号,日期)

14)研究病历样表(版本号、日期)

15)知情同意书(版本号、日期)

16)受试者招募广告(如有)

17)其他受试者相关材料(如有)

18)试验用药品的药检证明

19)试验用药品的说明书(如有)

20)盲法试验的揭盲程序(如有)

21)申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表

22)本中心拟参加本试验的研究者名单

23)本中心拟参加本试验的研究者资质

24)选择安慰剂对照的原因说明(如有)

25)风险管理计划(如有)

26)SMO和CRC资质资料(如有)

27)药物临床试验立项申请表

28)研究者利益冲突声明

29)其他说明文件

  科研项目初始审查送审的文件包括(但不限于):

1)烟台市奇山医院医学伦理委员会科研项目申报伦理审查申请表附件2

2项目(课题)申报书或研究方案和项目摘要(包括研究目的、内容和意义、文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料

3主要研究者简历

4受试者知情同意书(方案)

5研究项目中涉及人的样本收集申请

未提及或不明白事宜请咨询医学伦理委员会:0535-6605101

烟台市奇山医院伦理委员会

2022.9.20

 

药物/药械临床试验伦理审查有关要求

 

尊敬的主要研究者/申办者/CRO:

 请仔细阅读以下简介:

1.向本伦理委员会提交资料前,需先经药物临床试验机构审核通过后,再按照以下递交指南的内容准备递交资料。

2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会。

3.根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请” (初始审查申请,修正案审查/复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告)。

4.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com 通过形式审查后,按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室。

5.伦理委员会联系方式电话:0535-6605101。

6.研究批准后的电子病例报告表和研究者手册可提交光盘和签收单即可。

一、初始审查

完整版资料(1份,黑色2孔文件夹按以下顺序整理,其中证明性文件需申办者公章)

伦理审查初审申请表

1)申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

2)NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)(编号_______)

3)申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明

4)申办者保证所提供材料真实性的声明

5)申办者给CRO的委托函和CRO资质(如有)

6)中心实验室或第三方实验室(如有)资质及室间质评证书

7)监查员委托函、简历及资质

8)我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)

9)组长单位的伦理批件和成员表(如有)

10)研究者手册(版本号,日期)

11)试验方案(版本号、日期,临床试验项目不得对入组患者收取任何试验相关费用)

12)病例报告表(或EDC)样表(版本号,日期)

13)研究病历样表(版本号、日期)

14)知情同意书(版本号、日期)

15)受试者招募广告(如有)

16)其他受试者相关材料(如有)

17)试验用药品的药检证明

18)试验用药品的说明书(如有)

19)盲法试验的揭盲程序(如有)

20)申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表

21)本中心拟参加本试验的研究者名单

22)本中心拟参加本试验的研究者资质

23)选择安慰剂对照的原因说明(如有)

24)风险管理计划(如有)

25)SMO和CRC资质资料(如有)

26)药物临床试验立项申请表

27)研究者利益冲突声明

28)其他说明文件

二、修正案审查(包括修正后同意/再审)

完整版资料(1份,黑色2孔文件夹按以下顺序整理,方案需盖申办者公章)

1)修正案/复审申请表

2)修订说明,必须包含修改前描写,修改后描写,修改原因

3)修订后资料(需注明新的版本和日期)

4)伦理评审费付款凭证复印件

三、跟踪审查(包括:年度/定期报告、严重不良事件、方案偏离/违背、暂停/终止研究报告、结题报告)

1)报告表

2)伦理评审费付款凭证复印件(如有)

 

 

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                                          2022.9.20

 

 

 

 

 

 

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科研教学

专家引领 共谋发展 | 知名结核病专家初乃惠教授到奇山医院交流指导 2024-01-03 08:43:56
为让烟台地区患者在家门口就能享受到北京知名专家优质的诊疗服务,12月29日,全国结核病领域知名专家,首都医科大学附属北京胸科医院结核科主任、主任医师初乃惠教授应邀到奇山医院进行交流指导,通过查房、疑难病例会诊等形式,在为患者解决实际问题的同时,进一步提升医院结核病诊疗水平。 当天上午,初乃惠教授在医院结核病科及呼吸内科医护人员的陪同下,深入科室开展查房工作。初乃惠教授仔细查看了患有重症肺结核合并糖尿病及真菌感染、纵隔淋巴结结核合并前列腺结核、重症肺结核合并肺外结核等10余名患者的病情,就结核病的诊断、用药规范、观察要点、治疗要点等方面与科室医师进行讨论,对患者的治疗方案给出了指导性建议,充分拓宽了医护人员的专业视野,开阔了学术思路。同时,初乃惠教授也对患者的疑问进行了耐心地解答,帮助患者进一步树立起战胜疾病的信心。 查房结束后,初乃惠教授与奇山医院党委书记潘伟、疾控中心专家以及医院相关科室负责人在医院会议室进行交流座谈,双方围绕学科建设、医疗技术、人才培养等方面进行了深入探讨。初乃惠教授结合医院、科室和查房实际情况,从个人临床经验出发,对医院科室建设、未来发展重点等方面提出了宝贵的意见和建议。 下午,初乃惠教授与医院相关科室专家共同开展疑难病例讨论。讨论会上,专家们就“重症肺结核合并舌癌、脓毒血症性休克”“严重非结核分枝杆菌感染”“肺结核继发大咯血”三个病例进行讨论。主管医生分别对患者情况进行了详细介绍,并就患者在治疗过程中病情变化及治疗方案调整等方面的问题进行了请教。随后,初乃惠教授分别针对病例的病史特点、化验结果、影像报告等资料,先后从不同角度进行了剖析和探讨,并结合临床经验,提出诊治建议。此次疑难病例讨论持续1个多小时,专家们深入分析,集思广益,取得了良好效果。 自2023年11月25日,首都医科大学附属北京胸科医院初乃惠名医工作室成功落户奇山医院以来,工作室采用远程会诊、教学查房、学术讲座、疑难病例讨论等多种形式,进一步提升了医院在结核病诊治方面的医疗技术、服务质量和科研水平。下一步,初乃惠教授还将带领团队定期到奇山医院坐诊,提供更专业、便捷的医疗就诊服务,进一步满足广大人民群众的就医需求。 专家简介: 初乃惠,首都医科大学附属北京胸科医院结核一科主任,二级教授,主任医师,博士研究生导师。 中国防痨协会临床试验分会主任委员,中国防痨协会非结核分枝杆菌病专业分会副主任委员,北京医学会结核病学分会副主任委员,北京慢性病防治与健康教育研究会结核病专业委员会主任委员,北京防痨协会副理事长,中华医学会结核病学分会委员,中国医疗保健国际交流促进会结核病防治分会常委,中国防痨杂志副主编,中华结核和呼吸杂志等编委。 牵头全国多中心临床科研和临床试验10多项,主编或参编论著11部,发表SCI及国内核心期刊文章100多篇,主持撰写行业指南及专家共识10多部,为中国结核病诊治、研究作出重大贡献。
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